Аллерголан

АЛЛЕРГОЛАН

Диметинден (Dimetindenum)

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Гомогенный бесцветный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, практически без запаха.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха.

D04AA13. Диметинден; R06AB03. Диметинден

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

на 100 г

Действующее вещество: диметиндена малеат - 0,1 г.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 0,05 г, карбомер - 0.9 г, натрия гидроксид - 0,3 г, бензалкония хлорид - 0,005 г, пропиленгликоль - 15,0 г, вода очищенная - до 100 г.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

на 1 мл:

Действующее вещество: диметиндена малеат - 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат - 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5.0 мг. бензойная кислота - 1,0 мг, динатрия эдетат - 1,0 мг, натрия сахаринат - 0.5 мг, пропиленгликоль - 100,0 мг, вода очищенная - до 1 мл.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Кожный зуд различного происхождения ( кроме связанного с холестазом), например: зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых.

Солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка. круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек; пищевая и лекарственная аллергия. Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атонический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).

Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоутольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

* Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

* Детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов.

* Период грудного вскармливания.

* Закрытоугольная глаукома.

* Бронхиальная астма.

* Гиперплазия предстательной железы.

* Применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Беременность I триместр, период грудного вскармливания.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

* Хронические обструктивные заболевания легких.

* Эпилепсия.

* Беременность.

* Детский возраст от 1 месяца до 1 года.

* Пожилой возраст (старше 65 лет).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Перед применением препарата Диметинден, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата в 1 триместре беременности возможно только после консультации с врачом. Во II и III триместрах, а также в период грудного вскармливания препарат не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметнндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Беременность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Наружно. Гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день. В случаях выраженного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм диметиндена.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Внутрь.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов.

Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день. 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>/= 1/10); часто (>/= 1/100 до <1/10); нечасто (>/=1/1000 до <1/100): редко (>/= 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сухость, жжение кожи.

Очень редко: аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>/= 1/10): часто (>/= 1/100 до <1/10); нечасто (>/= 1/1000 до <1/100); редко (>/= 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.

- Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.

- Нарушения психики:

Редко: беспокойство.

- Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: утомляемость;

Часто: сонливость, нервозность;

Редко: головная боль, головокружение.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость гортани.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом. При применении препарата на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местные аллергические реакции.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Капли препарата АЛЛЕРГОЛАН не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем. что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов. У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендовано после консультации с врачом.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Не влияет.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание. поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, в том числе угнетение функций центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций ЦНС, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, "приливы" крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

- Лечение:

Специфический антидот неизвестен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь - прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Не превышайте рекомендуемую дозу препарата.

При случайной передозировке, немедленно сообщите врачу.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, "приливы" крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс, кома.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата неизвестны.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков. противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в H1-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу. приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с H1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестизирующей активностью. Не воздействует на H2-рецепторы.

Диметинден также выступает как антагонист брадикинина. серотонина и ацетилхолина.

Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-)-диметинден. обладающий большей H1-антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

При применении совместно с Н2-антигистаминновыми препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Антигестаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. При нанесении на кожу препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями. Препарат обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом.

Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое действие.

При наружном применении, благодаря гелевой основе, обладает быстрым началом действия (через несколько минут) и легким охлаждающим эффектом. Максимальный эффект-через 1-4 ч.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.

Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При наружном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность - 10 %.

КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

- Всасывание

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.

Системная биодоступность препарата составляет примерно 70 %. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема.

- Распределение

При концентрациях в интервале 0,09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90 %.

- Метаболизм

Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.

- Выведение

Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90 % в виде метаболитов и 10 % в неизменном виде).

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

При температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.